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Sep 05, 2023

AGGIORNAMENTO: segnalazioni di carcinoma a cellule squamose (SCC) nella capsula attorno alle protesi mammarie

Español Aggiornamento: 22 marzo 2023 A partire dal 22 marzo 2023, gli operatori sanitari possono inviare al paziente segnalazioni di casi di SCC, vari linfomi e qualsiasi altro cancro nella capsula attorno alle protesi mammarie

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Aggiornamento: 22 marzo 2023

A partire dal 22 marzo 2023, gli operatori sanitari possono inviare segnalazioni di casi di SCC, vari linfomi e qualsiasi altro cancro nella capsula attorno alle protesi mammarie al Registro dei pazienti e agli esiti per le protesi mammarie e l'eziologia ed epidemiologia del linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) (PROFILO) Registro, uno sforzo di collaborazione tra l'American Society of Plastic Surgeons (ASPS), la Plastic Surgery Foundation (PSF) e la FDA. Gli operatori sanitari possono continuare a inviare segnalazioni di casi di linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (BIA-ALCL) anche a PROFILE.

La FDA esamina costantemente i dati del registro PROFILE per raccogliere tutte le informazioni disponibili sui tumori nella capsula attorno alle protesi mammarie e manterrà il pubblico informato sui risultati significativi non appena saranno disponibili nuove informazioni.

La FDA continua a raccomandare agli operatori sanitari di segnalare alla FDA anche tutti i casi di SCC, vari linfomi, BIA-ALCL e qualsiasi altro cancro nella capsula attorno alla protesi mammaria.

Data di emissione: 8 marzo 2023

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense fornisce un aggiornamento sulle segnalazioni di carcinoma a cellule squamose (SCC) nel tessuto cicatriziale (capsula) che si forma attorno alle protesi mammarie. In precedenza, l’8 settembre 2022, la FDA aveva rilasciato una comunicazione sulla sicurezza informando il pubblico di segnalazioni di tumori, tra cui SCC e vari linfomi, nella capsula che si forma attorno alle protesi mammarie. I vari linfomi non sono gli stessi linfomi descritti in precedenza dalla FDA come linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (BIA-ALCL).

Questo aggiornamento include informazioni provenienti dalla revisione della letteratura e dei rapporti sui dispositivi medici (MDR) da parte della FDA. La FDA è a conoscenza di 19 casi di SCC nella capsula attorno alla protesi mammaria dalla letteratura pubblicata. In letteratura sono stati segnalati decessi dovuti alla progressione della malattia. Sebbene la FDA continui a ritenere che la presenza di SCC nella capsula attorno alla protesi mammaria possa essere rara, la causa, l’incidenza e i fattori di rischio rimangono sconosciuti.

Gli operatori sanitari e le persone che hanno o stanno prendendo in considerazione protesi mammarie dovrebbero essere consapevoli che casi di SCC e vari linfomi nella capsula attorno alla protesi mammaria sono stati segnalati alla FDA e in letteratura. La FDA continua a chiedere agli operatori sanitari e alle persone con protesi mammarie di segnalare alla FDA casi di SCC, linfomi o qualsiasi altro cancro legato alle protesi mammarie. Inoltre, continuiamo a collaborare con altre autorità di regolamentazione, esperti scientifici, produttori di protesi mammarie e registri per raccogliere tutte le informazioni disponibili sui tumori nella capsula attorno alle protesi mammarie.

La FDA continua a raccomandare quanto segue:

Attualmente, queste raccomandazioni non modificano né influenzano le raccomandazioni precedentemente fornite dalla FDA sul linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (BIA-ALCL).

La FDA continua a raccomandare quanto segue:

Attualmente, queste raccomandazioni non modificano né influenzano le raccomandazioni precedentemente fornite dalla FDA sul linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (BIA-ALCL).

Le protesi mammarie sono dispositivi medici impiantati sotto il tessuto mammario o il muscolo toracico per aumentare le dimensioni del seno (aumento) o per sostituire il tessuto mammario rimosso (ricostruzione) a causa di cancro o trauma o che non si è sviluppato correttamente a causa di un seno grave anomalia. Le protesi mammarie vengono utilizzate anche negli interventi di revisione, che cercano di correggere o migliorare il risultato di un intervento chirurgico originale.

Esistono due tipi di protesi mammarie approvate per la vendita negli Stati Uniti: riempite con soluzione salina e riempite con gel di silicone. Entrambi i tipi hanno un guscio esterno in silicone. Variano in dimensioni, spessore del guscio, struttura della superficie del guscio e forma (contorno).

Le protesi mammarie non sono dispositivi a vita. Più a lungo avrai i tuoi impianti, più sarà probabile che tu li rimuova o li sostituisca.